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Modelos de Documentos e Orientações para Submissão

por Jhonathan Pino — publicado 16/07/2020 15h24, última modificação 01/08/2022 12h09

Importante:

  • A necessidade ou não do envio de um determinado documento vai depender de fatores como, por exemplo, o objetivo, o método e quem serão os participantes da pesquisa. Sugere-se a leitura atenta das orientações abaixo e em que situações se dá a utilização de cada modelo de documento de maneira a evitar o não envio de documentos necessários ou o envio de documentos que não se aplicam.

  • Todos os documentos e as orientações abaixo estão amparados nas resoluções e normativas vigentes;

  • As informações devem ser padronizadas em todos os documentos. Por exemplo: a maneira como os benefícios da pesquisa são descritos deve ser a mesma em todos os documentos nos quais conste o item “benefícios”;

  • As informações nos documentos são de responsabilidade do(a) pesquisador(a) responsável e/ou da equipe de pesquisa. Informações inverídicas ou omissões que possam induzir à erro poderão ser comunicadas às instâncias ou órgãos competentes para as devidas providências.

Para pesquisa em ambiente virtual (online):

Clique aqui para as orientações da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) sobre procedimentos para pesquisas em ambiente virtual (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS);

Clique aqui para esclarecimentos do CEPSH/Ifal sobre procedimentos para pesquisas em ambiente virtual;

Clique aqui para acessar o modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para pesquisa em ambiente virtual.

 

Modelos de documentos

1. Checklist

Auxilia a organização dos documentos referentes à pesquisa e o Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos na conferência e apreciação do Protocolo.

2. Termo de Compromisso dos\as Pesquisadores\as

Compromissos assumidos para que a pesquisa possa ser desenvolvida de acordo com os referenciais éticos e legais.

3. Termo de Concordância dos Serviços na Instituição Proponente

Instituição proponente é aquela com a qual o(a) pesquisador(a) responsável tem vínculo e a partir da qual o projeto será proposto.

Este termo, quando necessário, tem como objetivo principal garantir que os responsáveis ou servidores dos setores da instituição proponente que serão envolvidos na pesquisa estejam cientes da sua realização.

4. Termo de Concordância da Instituição Coparticipante

Instituição coparticipante é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa.

O Ifal somente deverá ser indicado como coparticipante nos casos em que parte da pesquisa seja desenvolvida em algum dos seus campi ou setores e a pesquisa tiver como proponente outra instituição.

5. Termo de Compromisso para Utilização de Dados de arquivo (TCUD)

Necessário quando é prevista a pesquisa em bancos de dados ou arquivos que não são de domínio público.

Exemplo: prontuários, diários de classe, documentos da Secretaria Acadêmica referentes estudantes.

6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Apresenta e esclarece os principais aspectos da pesquisa para que o(a) participante (ou seu responsável legal) possa consentir em participar dela de maneira livre e esclarecida.

Versões do TCLE

6.1. Participante maior de idade com capacidade para expressar consentimento.

6.2. Responsável legal do participante menor de idade ou maior de idade incapaz de expressar consentimento.

Para pesquisa em ambiente virtual (online), consultar o modelo de TCLE disponibilizado na parte inicial desta página.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser enviado em formato editável e sem assinaturas.

7. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) 

Apresenta e esclarece os principais aspectos da pesquisa para que o(a) participante menor de idade possa concordar em participar dela de maneira livre e esclarecida.

A depender do público alvo da pesquisa, o documento precisará ser adaptado, podendo-se utilizar, por exemplo, o chamado TALE Lúdico.

O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido deve ser enviado em formato editável e sem assinaturas

8. Dispensa de TCLE ou de Registro de Consentimento

As resoluções preveem que, em casos específicos, dada a natureza da pesquisa, justifica-se a dispensa do registro de consentimento, principalmente nos casos em que este registro pode trazer mais prejuízos do que benefícios aos participantes. Cita-se, a título de exemplo, pesquisas que objetivem investigar práticas tidas como ilícitas ou ilegais (aborto; uso de drogas; racha automobilístico, entre outros).

Os pedidos devem ser justificados e servem apenas para situações específicas, previstas nas resoluções. A justificativa será apreciada pelo Comitê de Ética em Pesquisa ou pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). É importante recordar, ainda de acordo com as resoluções, que esta dispensa do registro de consentimento não significa dispensa do processo e da obtenção do consentimento.

Importante: nos casos em que couber o envio da solicitação de Dispensa de TCLE ou de Registro do Consentimento, não é necessário o envio do TCLE. Porém, em acordo com as resoluções, deve-se enviar um documento que contemple as informações sobre a pesquisa previstas para o consentimento livre e esclarecido, que, posteriormente, será entregue ou enviado ao participante.

9. Termo de Guarda de Material Biológico

Necessário nos casos em há coleta de material biológico (DNA, sangue, saliva, urina, etc.) a ser armazenado.

10.  Projeto de Pesquisa Detalhado

Além de preencher os dados da pesquisa nas “Informações Básicas da Pesquisa” na Plataforma Brasil, o(a) pesquisador(a) deve anexar o projeto de pesquisa detalhado. Segue sugestão de  modelo de projeto pesquisa detalhado .

O Projeto de Pesquisa Detalhado deve ser enviado em formato editável.

11. Folha de rosto

No preenchimento do item sobre a Instituição Proponente deve constar, obrigatoriamente, assinatura e carimbo do responsável pela instituição ou pelo campus (essa assinatura pode ser digital via SIPAC), conforme normatizado pela Portaria nº GR 14/2022, Delegação/assinar folha rosto (PDF).

Este documento é gerado quando do cadastro do Protocolo de Pesquisa na Plataforma Brasil. Deve ser baixado, assinado digitalmente e anexado. Caso a assinatura não seja digital, esse documento deve ser baixado, impresso, assinado, digitalizado e anexado.

12.  DECLARAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO, INFRAESTRUTURA E INSTALAÇÕES PARA O DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA E         SUAS CONSEQUÊNCIAS

 

13. Declaração Sobre a  Destinação dos Dados Coletados

 

14. Termo de Imagem e Depoimentos

 

15. Tipos de Riscos e Providências para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

 

16. Modelo de Carta de resposta às pendências

Modelo da Carta que deve ser enviada ao Comitê de Ética em Pesquisa no caso de pendências no Parecer Consubstanciado, que é o documento emitido após a apreciação do Protocolo de Pesquisa.

 

17.  Orientações  para Submissão de Recurso para CEPSH/CONEP

Orientações para submissão de recurso para o  pesquisador que possui um projeto com o parecer de "Não Aprovado".

 

18. Modelo para envio de Relatório Parcial e Final

Modelo para envio, via Plataforma Brasil, dos dados relevantes sobre o andamento ou a realização da pesquisa e os resultados, para que o Comitê de Ética em Pesquisa possa analisar se ela ocorreu conforme o Protocolo aprovado e de acordo com os aspectos éticos.

Importante: após a aprovação do Relatório Final, o pesquisador responsável deverá notificar o Comitê de Ética em Pesquisa do término do projeto, conforme orientações que serão enviadas no Parecer Consubstanciado de aprovação do Relatório.

 

Esta página tomou como base o texto disponível no site do CEP/IFPR (https://reitoria.ifpr.edu.br/institucional/o-instituto/comites/comite-de-etica-em-pesquisa/)